Bagian Medis

Bagian Medis

ABIS terjun ke bidang suku cadang medis pada tahun 2009. Sebelumnya kami kebanyakan bergerak di bidang otomotif dan elektronik konsumen. Seorang pelanggan asal Jerman bertanya apakah kami dapat membuatkan wadah endoskopi untuk mereka. Kami bilang kami akan mencobanya. Saat itu tidak banyak pabrik di Shenzhen yang melakukan pencetakan injeksi medis. Fasilitas kami sederhana, tidak ada ruang bersih, kontrol material tidak ketat. Sampel batch pertama dikirim, pelanggan mengatakan dimensinya baik-baik saja tetapi ada partikel di permukaan. Saat itulah kami mengetahui bahwa suku cadang medis memiliki persyaratan kebersihan yang sangat berbeda dengan otomotif.

Proyek itu tidak berhasil. Tapi setelah itu kami mulai menangani medis dengan serius. Mendapat ISO 13485 pada tahun 2012. Membangun cleanroom pertama kami di lantai tiga, Kelas 8, sekitar 80 meter persegi. Melihat ke belakang, kami membuat beberapa pilihan peralatan yang salah. Sistem tekanan positif terlalu keras, filter HEPA perlu diganti terlalu sering, dan biaya pengoperasian menjadi lebih tinggi dari perkiraan.

Medis adalah sekitar 15% dari bisnis kami sekarang. Tidak besar, tapi marginnya lebih baik dibandingkan otomotif. Izinkan saya menjelaskan apa yang sebenarnya kami lakukan.

 

Cetakan injeksi

Kami menjalankan PC, PPSU, PEEK secara teratur. Mesin dari 80T hingga 1600T, suku cadang kecil dan suku cadang besar keduanya OK. Aplikasi medis yang paling umum kita lihat:

Rumah perangkat diagnostik. Glukometer, monitor tekanan darah, semacam itu. Volume tinggi, persyaratan presisi sedang, sebagian besar komponen kosmetik. Kami telah membuat penutup atas glukometer untuk merek Jepang selama enam tahun. Sekitar 500 ribu keping per tahun. 16-cetakan hot runner rongga, waktu siklus 22 detik. Secara teknis tidak sulit tetapi konsistensi itu penting. Enam tahun berjalan dengan Cpk di atas 1,5.

Bahan habis pakai. Tutup tabung pengumpul darah, wadah kartu reagen, ujung pipet. Ruang bersih Kelas 8 di lantai tiga sebagian besar menjalankan ini. Kami membuat banyak tip pipet untuk perusahaan IVD domestik. 1000ukuran besar, cetakan 64-rongga, bahan PP. Bagian yang sulit adalah konsentrisitas. Jika ujungnya melenceng lebih dari 0,05 mm, volume aspirasi menjadi tidak akurat. Tingkat penolakan adalah 8% saat kami memulai. Mengubah panduan cetakan dari empat pin pemandu menjadi blok lokasi yang presisi. Turun menjadi 0,3%.

Bagian terkait implan-tidak banyak kami ambil. Bukan karena tidak bisa, tapi siklus validasinya terlalu lama. Seorang pelanggan datang kepada kami untuk MENGINTIP sangkar tulang belakang. Dari penyelidikan pertama hingga produksi memakan waktu tiga setengah tahun. Validasi materi, pengujian biokompatibilitas, uji klinis di antaranya. Tidak banyak yang bisa kami bantu selama fase itu. Proyek tetap dibatalkan karena pelanggan kehabisan dana. Kehilangan uang untuk satu cetakan.

MIM adalah tempat kami kuat

Cetakan injeksi logam. Cocok untuk komponen logam yang kecil, rumit, dan bervolume tinggi. Banyak toko MIM di Shenzhen sekarang. Kami telah melakukannya sejak pabrik dibuka pada tahun 1996, salah satu pabrik sebelumnya.

Aplikasi MIM medis yang paling sering kami lihat:

Rahang instrumen laparoskopi dan kepala gunting. Geometri yang rumit, rongga internal, pemesinan tradisional tidak dapat melakukannya atau memerlukan biaya terlalu mahal. MIM melakukannya dalam satu kesempatan, cukup poles setelahnya. Kami memasok beberapa produsen endoskopi dalam negeri secara berkelanjutan. Tidak dapat menyebutkan nama mereka secara spesifik. Bahan utamanya adalah baja tahan karat 17-4PH, kekerasan setelah sintering adalah HRC 28-32. Jarak permukaan rahang kawin dipertahankan dalam 0,03 mm.

Braket ortodontik. Volume tinggi, tapi kami hanya mengerjakan satu proyek, tidak dilanjutkan. Pelanggan membangun jalur mereka sendiri. Tanda kurung memang seperti itu. Hanya beberapa merek global besar, setelah mengetahui prosesnya, mereka akan menerapkannya-di dalam negeri. Jangan melakukan outsourcing-jangka panjang.

Sekrup ortopedi. 17-4PH atau 316L. Kami telah melakukan sampel, tidak ada pesanan produksi. Masalah utamanya adalah kita tidak bisa melakukan perawatan permukaan dansterilisasidi-rumah, perlu melakukan subkontrak. Pelanggan merasa rantai pasokan terlalu panjang.

MIM untuk medis memiliki masalah sertifikasi material. FDA memiliki persyaratan untuk bubuk logam tingkat-implan, tidak semua pemasok bubuk memiliki dokumentasinya. Saat ini kami menggunakan bubuk dari BASF dan satu pemasok domestik yang terhubung dengan Chinese Academy of Sciences. Keduanya memiliki data biokompatibilitas. Namun secara teori, setiap kali Anda mengganti lot bubuk, Anda perlu melakukan-validasi ulang. Pelanggan tidak selalu mau membayar untuk itu.

Pemrosesan dan perakitan sekunder

Suku cadang medis sering kali memerlukan pemrosesan sekunder.Penandaan laseradalah yang paling umum. Kode UDI, nomor LOT, tanggal kadaluwarsa. Kami memiliki dua penanda laser serat, dapat menandai logam dan plastik. Kecepatan bukanlah masalahnya, positioninglah masalahnya. Satu tabung pengumpul darah pelanggan memerlukan toleransi posisi penandaan dalam ±0,2 mm. Harus membuat perlengkapan khusus untuk melakukannya dengan benar.

Pengelasan ultrasonikkami melakukan cukup banyak. Perakitan bagian plastik sering kali menggunakan ultrasonik, seperti penutup atas dan bawah kartu tes. Parameter perlu disetel. Amplitudo, waktu las, waktu tahan, berbeda-beda untuk setiap material. Pengelasan PC ke PC dengan mudah. PC ke ABS Anda harus hati-hati, terlalu banyak energi dan Anda mendapatkan flash.

Majelis kami mengerjakan beberapa proyek, tidak semua. Tergantung pada kompleksitasnya. Tekan sederhana-pas, pengeluaran bisa kita lakukan. Apa pun yang melibatkan pemasangan komponen elektronik yang peralatannya tidak kami miliki. Seorang pelanggan ingin kami merakit perangkat diagnostik genggam dengan baterai. Kami mengutipnya, pelanggan akhirnya melakukannya sendiri. Mungkin yang terbaik. Proyek itu kemudian ditarik kembali. Terkait-baterai.

Tentangruang bersihs

Kami memiliki dua kamar bersih saat ini. Lantai tiga Kelas 8, dibangun tahun 2012, menggunakan komponen plastik. Lantai lima memiliki Kelas 7, yang ditambahkan pada tahun 2019, dengan tapak yang lebih kecil, terutama untuk pasca-pemrosesan dan inspeksi MIM.

Biaya perawatan Kelas 7 jauh lebih mahal daripada Kelas 8. Personil harus mengganti pakaian luar dua kali, efisiensi produksi terpukul. Pemanfaatan Kelas 7 kami sebenarnya tidak terlalu tinggi, mungkin 60-70% per tahun. Saat kami membangunnya, kami mengira akan banyak proyek medis kelas atas yang masuk. Kenyataannya adalah sebagian besar proyek baik-baik saja dengan Kelas 8.

Pemantauan partikel Cleanroom kami alihkan ke SGS, diuji setiap tiga bulan. Suhu dan kelembapan kami pantau sendiri, pencatatan terus menerus. Data ini harus diarsipkan, pelanggan memeriksanya selama audit.

Apa yang tidak kami lakukan

Beberapa hal berada di luar jangkauan kami. Lebih baik berterus terang tentang hal itu.

Sterilisasi. Sterilisasi EO, sterilisasi gamma, kami tidak melakukan keduanya. Perlu melakukan subkontrak. Ada beberapa spesialis di sekitar Shenzhen, kami dapat membantu berkoordinasi tetapi biayanya terpisah.

Implan-jangka panjang. Sendi buatan, stent jantung, dan sebagainya. Kami tidak memiliki kualifikasi atau pengalaman. Kalaupun ada yang meminta, kami tidak akan menerimanya.

Kemasan steril. Kemasan lepuh kelas-medis, penyegelan Tyvek, kami tidak memiliki peralatannya. Pengemasan tas PE biasa bisa kami lakukan tetapi itu bukan penghalang steril.

Dukungan dokumentasi uji klinis. Kami dapat menyediakan sertifikat material, laporan dimensi,-catatan inspeksi proses. Tapi protokol klinis, persetujuan etika, itu bukan ruang lingkup kami.

Bagaimana biasanya bekerja dengan kami

Tahap penyelidikan membutuhkan gambar, lebih disukai 3D. Tidak ada gambar, hanya sampel fisik, kami dapat-memindainya secara terbalik, namun dikenakan biaya. Jika desain produk belum final, kita bisa membuat prototype terlebih dahulu untuk validasi. Kami memiliki CNC dan SLA.

Penawaran biasanya datang kembali dalam 2-3 hari kerja. Biaya perkakas dikutip secara terpisah, harga satuan bagian tergantung pada bahan, jumlah rongga, waktu siklus, pemrosesan sekunder. Suku cadang medis biasanya kami tambahkan 15-20% di atas harga standar. Dokumentasi, ketertelusuran, pengoperasian ruang bersih semuanya memerlukan biaya.

Garis waktu pengembangan cetakan tergantung pada kompleksitas. Komponen plastik sederhana 6-8 minggu. Kompleks dengan slide dan pengangkat 10-12 minggu. Cetakan MIM lebih cepat karena bagian-bagiannya umumnya lebih kecil.

Setelah persetujuan artikel pertama kami menandatangani kontrak produksi. Untuk suku cadang medis, kami biasanya meminta pelanggan untuk menandatangani perjanjian kerangka pembelian tahunan. Kami tidak mengambil-satu pun dalam jumlah kecil kecuali selama pengembangan sampel. Alasannya adalah suku cadang medis memiliki biaya tetap untuk penguncian parameter dan pengelolaan dokumen. Terlalu kecil dan kami tidak dapat membuatnya berfungsi.

Pertanyaan, hubungi sales langsung. Kirim gambar ke email pertanyaan, perhatikan bahwa ini adalah proyek medis, kami akan menugaskan insinyur proyek yang tepat untuk menindaklanjutinya.

ABIS CETAKAN Technology Co, Ltd adalah salah satu produsen suku cadang medis Shenzhen paling terkenal dan pemasok Cina, selamat datang di cetakan plastik medis grosir, penyesuaian tabung presisi, set kateter OEM, cetakan aksesori kateter, peralatan kateter, pemrosesan dalam kateter, laboratorium IVF habis pakai, tabung plastik medis dari pabrik kami.