Pemasok Cetakan Medis untuk Cetakan Injeksi

Saya telah menghabiskan 25 tahun dalam bisnis ini. Dimulai pada tahun 1996 ketika ISO13485 bahkan tidak ada dalam radar kebanyakan orang. Saat itu, "cetakan medis" berarti Anda memerlukan dokumentasi yang sedikit lebih baik dan mungkin sertifikat di dinding. Sekarang? Lingkungan peraturan menjadi begitu rumit sehingga saya telah melihat OEM bernilai miliaran dolar tersandung pada kualifikasi pemasok.

 

Inilah yang tidak diberitahukan siapa pun kepada Anda sebelumnya:memilih pemasok cetakan medis bukanlah keputusan pengadaan. Ini adalah keputusan manajemen risiko.Biaya cetakan mungkin 40% dari biaya yang sebenarnya Anda keluarkan selama masa pakai alat. Sisanya? Validasi, pemeliharaan, penyimpangan kualitas, masalah logistik, dan hal-hal yang muncul pada jam 2 pagi ketika manajer QC pemasok Anda tidak menjawab email.

Angka Sebenarnya Dibalik Biaya Cetakan Medis

Izinkan saya menunjukkan kepada Anda berapa biaya sebenarnya dari proyek cetakan perangkat Kelas II. Hal ini didasarkan pada cetakan tabung jarum suntik 64 rongga yang kami kutip tahun lalu dibandingkan dengan apa yang akhirnya dibayar oleh pelanggan dengan alternatif "lebih murah":

Pelanggan datang kepada kami setelah semua ini. Kami akhirnya membangun kembali 40% alat tersebut. "Penghematan" mereka berubah menjadi pembengkakan biaya sebesar 57%.

Saya tidak mengatakan bahwa lepas pantai selalu salah. Kami berbasis di Shenzhen, demi Tuhan. Tapi ada perusahaan lepas pantai dengan dukungan teknik yang tepat, dan ada perusahaan lepas pantai dengan harga yang tidak mencakup apa pun kecuali baja.

Jenis Pemasok Apa yang Sebenarnya Anda Butuhkan?

Di sinilah sebagian besar tim pengadaan melakukan kesalahan. Mereka mengirimkan RFQ yang sama ke 15 pemasok mulai dari toko prototipe hingga-produsen kontrak layanan lengkap. Itu seperti meminta truk makanan dan restoran Michelin untuk menawar katering pernikahan Anda.

Inilah pendapat jujur ​​saya: jika volume tahunan Anda di bawah 50 ribu komponen, pikirkan baik-baik apakah pencetakan injeksi merupakan proses yang tepat. 3Pencetakan D dan pengecoran silikon sudah cukup baik untuk-peralatan medis bervolume rendah sehingga investasi perkakas tidak selalu masuk akal lagi.

Pertanyaan Sertifikasi Semua Orang Salah

Saya terus-menerus mendengar ini: "Apakah Anda memiliki ISO13485?"

Ya, benar. Begitu juga dengan 500 toko lainnya di Guangdong. Sertifikat tersebut hampir tidak memberi tahu Anda apa pun tentang kemampuan sebenarnya.

Apa yang seharusnya Anda tanyakan:

Untuk-produk yang diatur FDA:

• Kapan pemeriksaan FDA terakhir Anda? (Jika mereka mengatakan "kami belum pernah diperiksa", hal ini tidak selalu berarti buruk, itu hanya berarti pelanggan mereka telah menangani pendaftaran. Namun mereka harusnya mengetahui jawabannya.)
• Bisakah Anda menunjukkan log CAPA Anda dari 12 bulan terakhir? Bukan item yang tertutup. Yang terbuka. Itu memberitahu saya bagaimana mereka menangani masalah.
• Siapa yang memiliki protokol validasi untuk cetakan injeksi? (Jawaban yang benar: ya. Namun pemasok yang baik memiliki templat dan mengetahui dokumentasi IQ/OQ/PQ yang Anda perlukan.)

Untuk kepatuhan MDR UE:

• Bagaimana Anda menangani persyaratan ketertelusuran berdasarkan Lampiran II? (Jika mereka terlihat bingung, tinggalkan saja. Persyaratan dokumentasi MDR bukanlah hal yang main-main.)
• Bagaimana proses Anda untuk pemberitahuan perubahan materi?

Yang terakhir ini sangat penting. Saya mengetahui proyek kateter yang gagal secara pra-klinis karena pemasok resin mengubah paket aditif tanpa memberi tahu siapa pun. Pembuat cetakan tidak menangkapnya. Perusahaan perangkat tidak menangkapnya. Semua orang mengetahui ketika produk tersebut gagal dalam pengujian biokompatibilitas 8 bulan setelah pengembangan. Hal semacam itu terjadi lebih dari yang Anda kira.

Perhitungan ROI: Kapan Peralatan Berkualitas Terbayar?

Baiklah, mari kita hitung apa yang sebenarnya menjadi perhatian pengadaan.

Skenario: Produksi 500.000 komponen/tahun, masa pakai alat 5 tahun, perangkat medis Kelas II

Biaya alat anggaran 185% lebih mahal per bagiannya selama masa pakainya. Dan ini bahkan belum termasuk risiko peraturan jika suku cadang bekas sampai ke tangan pelanggan.

Saya mengambil angka sisa dan waktu henti dari data internal kami ditambah beberapa tolok ukur dari Plastics Today. Jarak tempuh Anda akan bervariasi, namun polanya tetap sama: perkakas murah adalah perkakas mahal.

Apa yang Sebenarnya Kami Lakukan di ABIS

Konteks singkat tentang kami: 400+ cetakan per tahun di Shenzhen, sekitar 60% ditujukan ke pelanggan medis dan otomotif di Eropa dan Amerika Utara. Kami telah melakukan ini sejak tahun 1996.

Portofolio medis kami banyak berisi-peralatan dengan rongga tinggi untuk sekali pakai: komponen jarum suntik, hub kateter, bahan habis pakai IVF, kartrid diagnostik. Jenis barang yang memerlukan ±0,02mm pada 64 atau 128 rongga dan CPK di atas 1,33 pada dimensi kritis.

Kami menjalankan ruang bersih Kelas 100.000 untuk produksi medis. Ini bukan Kelas 7, jujur ​​saja. Jika Anda membuat implan yang memerlukan lingkungan ISO Kelas 5 atau 6, kami bukan toko Anda. Saya dapat menunjukkan kepada Anda dua pemasok di Jerman yang melakukan hal tersebut dengan baik.

Apa yang kami kuasai:

• Masukan DFM sebelum Anda berkomitmen pada perkakas (kami menemukan masalah yang memerlukan biaya $20K untuk memperbaikinya pasca-perkakas)
• Alat multi-rongga yang mengutamakan konsistensi-ke-rongga
• Paket dokumentasi lengkap untuk dukungan IQ/OQ/PQ
• Perubahan rekayasa tanpa waktu tunggu 6 minggu

Apa yang tidak kami kuasai:

• Pekerjaan prototipe yang terburu-buru (buka Proto Labs, lebih cepat)
• Cetakan-mikro dengan berat tembakan di bawah 0,5g (Accumold dan MTD lebih baik)
• Alat yang ingin Anda jalankan di pabrik Anda sendiri (kami menyiapkannya untuk produksi di sini, bukan-penjualan alat saja, meskipun kami melakukannya sesekali)

Biaya Validasi Tidak Dianggarkan Siapa Pun

Satu hal lagi yang selalu diremehkan oleh tim pengadaan: validasi.

Cetakan injeksi medis disebut FDA sebagai "proses khusus". Anda tidak dapat memeriksa kualitas bagian setelah dicetak. Prosesnya sendiri harus divalidasi. Artinya protokol IQ/OQ/PQ, yang berarti dokumentasi, yang berarti pengukuran, yang berarti uang.

Contoh nyata dari proyek yang kami dukung tahun lalu: cetakan 96 rongga, 8 dimensi kritis per rongga, pelanggan menginginkan data CPK lengkap untuk PQ. Itu berarti 768 pengukuran per tembakan, 30 tembakan per lari, 3 lari untuk PQ. Kita membicarakan 69.120 titik data hanya untuk fase PQ. Tim QA mereka menghabiskan 6 minggu untuk hal ini.

Cetakannya berharga $92.000. Biaya validasi (tenaga kerja internal mereka ditambah dukungan kami) adalah sekitar $65.000. Tidak ada yang menganggarkan 70% biaya alat untuk validasi, namun itulah yang sebenarnya diperlukan untuk-alat medis dengan rongga tinggi.

Jika pemasok Anda tidak memahami hal ini, jika mereka tidak pernah mendukung pelanggan melalui validasi FDA, Anda akan mendapat masalah. Tidak mungkin. Tentu saja.

Kerangka Keputusan

Inilah pendapat saya tentang pemilihan pemasok jika saya berada di pihak OEM:

Kami tidak berusaha menjadi segalanya bagi semua orang. Jika Anda memerlukan alat prototipe 4 rongga dalam 3 minggu, itu bukan kami. Jika Anda memerlukan alat produksi 64 rongga dengan dukungan validasi penuh dan Anda berencana menjalankannya selama 5 tahun, mari kita berdiskusi.

Langkah Selanjutnya

Jika salah satu dari ini cocok dengan situasi Anda, hubungi kami melalui situs ini. Kami biasanya menyelesaikan masukan DFM awal dalam waktu 48 jam jika Anda mengirim file CAD. Tidak ada biaya untuk ulasan pertama.

Satu permintaan: sertakan target volume dan jangka waktu tahunan Anda dalam pertanyaan. "Berapa harga satu cetakannya?" hampir mustahil untuk dijawab tanpa mengetahui apakah Anda memerlukan 10 ribu suku cadang atau 10 juta suku cadang selama masa pakai alat.